Lezárult az a Semmelweis Egyetem kutatóinak vezetésével végzett, több mint másfél éves klinikai vizsgálat, amelyben 66 középsúlyos – kórházi kezelésre és oxigénre szoruló, de gépi lélegeztetést még nem igénylő – koronavírusban szenvedő beteg négy hónapon keresztül kapott fluvoxamin kezelést.
A vizsgálat igazolta, hogy a betegek a készítmény hatására közel egy héttel hamarabb elhagyhatták a kórházat, és gyorsabban váltak tünetmentessé. A kutatási program a Semmelweis Egyetem, a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal és a SigmaDrugs egyetemi spin-off cég együttműködésében valósult meg, dr. Fekete Andrea vezetésével.
„Lerövidíti a kórházi ellátás hosszát és gyorsítja a gyógyulást” – összegzi a kutatás legfőbb megállapításait dr. Fekete Andrea. A Semmelweis Egyetem Gyermekgyógyászati Klinikájának egyetemi docense, a SigmaDrugs startup alapító ügyvezetője kifejti: azok a koronavírussal fertőzött betegek, akik a klinikai kezelés részeként 4 hónapon keresztül fluvoxamin gyógyszert kaptak – szájon át, napi kétszeri adagolásban – 5 nappal korábban hagyhatták el a kórházat, a teljes tünetmentességet pedig mintegy egy héttel hamarabb érték el, mint a placebót kapott betegek. A betegek gyorsabb gyógyulásán túl annak is kiemelt jelentősége van, hogy a kórházi ellátás rövidülése egyúttal az ellátórendszer kapacitását is növelheti, és csökkenti a költségeket – teszi hozzá a szakember.
A vizsgálatba bevont 66 középsúlyos állapotú, oxigénterápiában részesülő beteg átlagéletkora 55 év volt. A kezelés különösen hatékonynak bizonyult azoknál a magas rizikójú pácienseknél, akik diabétesszel, magas vérnyomással vagy krónikus tüdőbetegséggel küzdenek – mondja a kutató, aki szerint a másfél évig tartó fázis II-es klinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a kezelés mérsékelheti a gyulladásos folyamatokat és a tüdő károsodást is, valamint enyhíti a szubjektív tünetek egy részét, például a kínzó köhögést.
Az alapötlet a magyar kutatócsoport korábbi felfedezésén alapul, mely szerint a Sigma-1 receptor serkentése gyulladáscsökkentő és hegesedést gátló hatású lehet a tüdőben. Korábbi neurobiológiai kutatások kimutatták, hogy a Sigma-1 receptor aktiválása csökkenti az agyban a gyulladásos folyamatokat, ezáltal hat jótékonyan a szervezetre.
Azt már a dr. Fekete Andrea által vezetett kutatócsoport ismerte fel, hogy több szerv – például a tüdő, a vese vagy a szem – esetében is igazolható a központi idegrendszerhez hasonló védő mechanizmus. Felfedezésüket – miszerint a Sigma-1 szerepet játszik a vese oxigénhiányos károsodásában, így jó célpontja lehet az ilyen irányú gyógyszerfejlesztéseknek – elsőként publikálták 2016-ban, ez azóta Európán kívül már az USA-ban, Japánban, Kínában, Kanadában és Izraelben is szabadalmi védettséget kapott, eredményeiket több neves szaklap közölte. A most zajlott klinikai vizsgálat sikeres lebonyolítása azért is kiemelkedő eredmény, mert nagyon ritkán fordul elő a magyar gyógyszerkutatásban, hogy egy hazai gyógyszerkutatási szabadalom itthon jut el a klinikai vizsgálatok kettes fázisába – véli dr. Fekete Andrea.
Mivel a fluvoxamin egy régóta alkalmazásban lévő antidepresszáns gyógyszer, amelynek ezúttal új terápiás hatásait vizsgálták a kutatók, ezért a kezelés folyamatos szoros megfigyelés mellett történt. Az eredmények azt mutatják, hogy a szer biztonságosan adható, súlyos mellékhatást nem regisztráltak a vizsgálat során.
„A fázis II-es klinikai tanulmány tanulságait, eredményeit rövid időn belül szeretnénk publikálni egy nívós nemzetközi lapban, illetve a szerzett tapasztalataink alapján a további vizsgálatokat a tüdő gyulladásának és károsodásának kezelésével kapcsolatban az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek körében kívánjuk folytatni”
– hangsúlyozta dr. Fekete Andrea.
A klinikai vizsgálat indításához szükséges megelőző kísérletes vizsgálatokat a Semmelweis Egyetem-MTA Lendület Diabétesz Kutatócsoportja végezte el együttműködve a PTE Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézetével. A mérések és a vizsgálatok a Semmelweis Egyetem, a korábbi Innovációs és Technológiai Minisztérium, a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal és a SigmaDrugs Kutató Kft. együttműködésében valósultak meg a Semmelweis Egyetemen és egyes hazai járványkórházakban. A kutatás sikeres lebonyolításában kiemelt szerepet játszott dr. Müller Veronika, a Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinikájának vezetője és dr. Merkely Béla, a Semmelweis Egyetem rektora, valamint a vizsgálatban résztvevő orvosok és betegek.
